尊敬的毕局长：
首先衷心祝贺您当选党的第十九大代表。这是您的殊荣，也是行业的骄傲，更体现的是新的党中央对食品药品监管工作的重视。历史上这是头一次。
尽管有人评述“一将功成万骨枯”，但治乱不用重典又怎么行得通？年的那场“风暴”，撤、查个注册品种的大部，不仅疏浚了注册审评积压的“堰塞湖”，还取得了药品医疗器械审评审批制度改革的“阶段性成效。”[注1]在您主掌中国药监帅印的近2年来，“四个最严”得到了贯彻，行业内外有目共睹，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化。作为一个从业36年的药业人，由衷钦佩您的能力和胆魄。一个人择业从药，希冀追求悬壶济世、救死扶伤的人生崇高，“良币开始驱逐劣币”是正风正气，是人心所向。药业人也是人，谁不希望在阳光下有尊严地做回人？
“中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。”人民更加珍视生命，人民更加需要好药，药监的担子因此越来越重。10月18日因那篇论文引发的“马-兜铃酸事件”，CFDA没有在“马兜铃酸”有毒无毒、科学不科学上过多“纠缠”，首先是还知情权于民众，其次是果断要求“再评价”，引导了舆论、稳定了人心，值得点赞。但中药监管无前路可循、无样本参照，很多情况下只能靠“摸着石头过河”，“马兜铃酸”的“东窗事发”，最终还是会把CFDA推到一线。怎么办？精英怀“玉”、老夫抛“砖”，有几点建议供您参考。
一、抓住战机
中药监管是中国药监的一个难点。欲破难点，要靠“事件”。
通观美国药监的发展史会发现一个特点，每次药监理念和监管水平的大提升都是由大事件引发的。美国管药有几个里程碑事件：年美国立法管药，是因为假冒伪劣食品和未标明成分的危险药品丑闻事件；年有两个事件让美国人很震惊，一个是企业造假（可疑行为）和一个就是“反应停”（海豹儿）事件，促使国会通过了年修正案，赋予FDA更大的权利管药，首次要求药企提供药品疗效的资料；10年后是因对仿制药良莠不齐的质疑，于年全面启动了仿制药生物等效性评价。
在我国，年将中成药产值纳入国家工业统计口径时，总产值仅为8亿万，到了年达到亿，36年增加了近一千倍，有人谓之“跨越”、有人谓之“野蛮”，但有一个不争的事实：我国90%以上的中成药品种都是在一个“初级”药监理念和监管水平“田里”长出来的“苗”。基础不牢，却一路“狂奔”向前跑，中成药产业出现问题都在情理之中，不出现问题却令人生疑，“马兜铃酸”问题的出现实属必然。
有人危言耸听，称此事件是悬在所有中药头上的“达摩克利斯之剑”。我不这么看，有千年传承的底蕴和近八千亿产值的中成药，绝不可能因小小一张“马兜铃酸牌”就引发“多米诺骨牌效应”！反之，这个“事件”在“天佑中华”，它不仅是我国中成药产业脱胎换骨、走向世界的“天赐良机”，也是中国药监提升中药监管的绝好“战机”。中成药安全性评价已“迫在眉睫”，但“公开资料显示，国内尚没有一种中药安全性评价成功的范例”[注2]。
二、打破旧习
近四十年中成药产业发展的过程中，造药的很不习惯在中成药的说明书上注明不良反应，吃药的也不习惯在中成药的说明书中了解药物可能的副作用。造药的、开药的、吃药的，大家一直都在用两个“逻辑”进行着推理：其一，来自天然的都是绿色的，凡是绿色的就是无毒无害的；其二，来自传统的都是安全的，因为经过无数古人的“人体试验”，要比动物试验更可靠。结果直到十几年前有一天，“外国人”告诉世界人民：马兜铃酸是伤肾的。于是，我们才“被动地”开悟道：“中药也是药，是药三分毒”。
吃药本来要治病，结果因药要了命，中成药的安全性是个不可小觑的问题。建议尽快启动修订含马兜铃酸中成药说明书的工作，务必明确告知医生和患者，哪些药品中含有目前国际公认的一类致癌物马兜铃酸。此举的意义不仅在于还知情权于医生和患者，更重要的是无论造药的、开药的、吃药的都应当建立起中成药安全、合理用药的意识！开个玩笑：我国中成药说明书里加上安全性提示的那一天，就是这个产业在“长大”的那一天。
三、导入新规
提升中国中成药监管有两项重点：
一项是要从理论层面尽快厘清和，这是中成药监管的“基石”。基石不稳，何来政策之长久？政策摇摆，何来产业之永续？作为国策，我们把和并重发展写入了宪法和党的报告，但作为药监，我们至今说不清、道不明和。例如：在日本，源自中国古代经典名方的日本汉方药，80%的“西医”都在使用，而我国拟登场的古代经典名方中药复方制剂，是被定义为，只能由中医使用。令人担忧的是，我国中成药产业之所以有今天80%以上是由西医开药拉动的。作为以个性化治疗见长和以开方占比考核的中医会把“古方成药”当回事儿吗？如果一旦中医不用，我们用立法推行、“两局监制”的“共和国长子”能长大吗？
另外一项重点就是针对已上市中成药全面推行“药品全生命周期管理”。以患者结局为中心寻求药品临床价值的理念，“药品全生命周期管理”的理念是当今世界药品监管的先进理念，即便拿来使用属于“中药西管”，也应坚定不移地推行。再者，CFDA左手握有的法律工具，右手拿着的“独门利器”；用“试点”趟路，用政策“激励”；又何愁走不出中成药监管的“新路”呢？
书写至此，不觉已入。此时辰宜：熟睡，忌：熬夜和久视，故此搁笔了。
顺祝大安！
李林
年11月9日
[注1]自年10月9日CFDA举行药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作新闻发布会上吴浈副局长的讲话。
[注2]自-11-02张利中国科学报文章《马兜铃酸被翻案了？47种含马兜铃属的中成药，要做安全性评价》。
连载
：戏说药监那点儿事儿！
：配方颗粒：能“活多久”和“长多大”？
：当政策的“红利”不在时
：“四面楚歌”的中成药产业路在何方？
：中医药如何“反围剿”？
：令人心酸的“马兜铃酸”
：如果再来个“驴兜铃酸”
：马兜铃酸：“丧事”当成“喜事”办
：马兜铃酸：事与愿违的应对
：马-兜铃酸：中医药当自强
本日文章：*：马兜铃酸：马-兜铃酸，天佑中华
编辑：秋天
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