┃来源：中国医疗保险李亚
从神农尝百草开始，中药为中华民族五千年的繁衍昌盛作出了巨大贡献。在长期临床应用的过程，中药积累了丰富的临床经验，形成了大量的中药经典名方。然而在西学东进的劲风中，怀疑乃至否定中药文化的合理性的言论时时兴起，已薪火相传五千年的中药遇到了前所未有的困难。单从中药新药申报上来看，近三年获批上市的中药新药都是个位数，年更是仅有2个中药新药获批上市。
习近平总书记曾在中国中医科学院成立60周年上强调，“推进中医药现代化,推动中医药走向世界,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”，可见党和政府对中医药的重视和支持。近日，国家食品药品监督管理总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），作为中医药法的配套文件，正式拉开了简化经典名方注册审批的大幕。即将到来的中药经典名方，将吹响中药新时代的号角!
10月29日，青年药政论坛邀请政府管理人员及专家学者全方位对经典名方中药进行政策解读、价值分析、趋势研判，听听专家们怎么分析吧。
首批个经典名方即将发布
中药经典名方
（名词释义）
年前出版的古代医籍有记载，至今仍广泛应用；疗效确切、具有明显特色与优势的方剂。
根据中医药法的要求，国家中医药管理局在浩如烟海的中医药典籍中，从10万多首中药方剂里层层筛选合适的方剂，用以制定经典名方目录。目前，国家中医药管理局正在会同药品监督管理部门对相关目录进行进一步论证，第一批目录目前暂定首方剂。第一批经典名方目录发布后，今后将会有第二批、第三批目录乃至民族药目录发布，让经典名方再次焕发活力，全面弘扬中药传统文化。
解读《征求意见稿》
药化注册司中药民族药处有关同志对《征求意见稿》进行了详细而全面的解读。相较于年发布的《中药注册管理补充规定》，《征求意见稿》对简化注册审批的条件做了细化和明确：
1.处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味。目前对于药材毒理还缺乏系统的研究，除法定标准中标识的外，对于公认的、现代毒理学证明有毒性的药材，从保护公众用药安全出发，也应加强管理。
2.处方中药味均有国家药品标准；经典名方复方制剂具有国药准字批准文号，属于全国范围内流通使用，从质量控制水平及安全用药的需要考虑，所涉及的药材应该具有国家药品标准。
3.制备方法与古代医籍记载基本一致；
4.剂型应当与古代医籍记载一致。
5.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
6.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致。
7.适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
对于符合以上条件的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。
中药成分复杂且机理不甚明确，单纯依靠标准检验存在一定的局限性。因此在简化程序的同时，质量控制尤为重要。建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，且整个过程需与“标准煎液”比对（出膏率、指纹图谱相似度等），保证经典名方制剂质量疗效一致。
“标准煎液”标准
（名词释义）
由药企申请，CDE组织专家审核；是经典名方制剂的物质基准。
湖南省中医药研究院中药研究所张水寒所长从“标准煎液”探讨了经典名方的质量标准。“标准煎液”以浓缩浸膏或经适宜的干燥法制成的干燥品为基本形态。经典名方制剂药品标准的制定，应与“标准煎液”作对比研究，充分考虑在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素，开展药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂的质量概貌研究，综合考虑其相关性，并确定关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药品标准。
正确看待中药毒性，
多环节努力保障用药安全
近日，“马兜铃酸致肝癌事件”等缺乏直接证据的负面报道甚嚣尘上，中药不良事件被一些媒体的报道放大曲解，引起业内外
本文编辑：佚名
转载请注明出地址 http://www.madoulinga.com/mdlzyao/8141.html
